醫療健康食品廣告影片製作與法規指南｜2026 申請流程與合規要點

醫療與健康食品是所有產業中法規最嚴格的廣告類別。一個字用錯，罰款 20 萬起跳。一個宣稱沒有根據，整支影片直接下架。

每年都有品牌因為不了解法規而付出高額代價。某血壓計品牌因在影片中宣稱「定期使用可預防心血管疾病」被罰 25 萬，某保健食品因宣稱「可治療糖尿病」被罰 200 萬。這些案例並非特例，而是在法規密度最高的產業中，不做功課就拍片的必然結果。

這篇文章完整解析醫療器材廣告的申請流程、健康食品廣告的法規限制，以及如何在法規框架內製作有效的廣告影片。想了解各產業的影片策略總覽，可以參考產業別廣告影片製作完整指南。

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醫療器材廣告法規完整解析

醫療器材廣告不是「拍完就能播」。每一支影片、每一張圖文、甚至每一則社群貼文，都需要事先經過核准。

醫療器材廣告法令及審查原則（2026 最新版）

依《醫療器材管理法》第 40 條規定，醫療器材之廣告，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准。審查原則依據衛福部最新公告為準。

醫療器材廣告的定義與範圍

凡是以「宣傳醫療器材之效能」為目的的傳播行為，不論形式，皆屬醫療器材廣告範疇：

• 影片廣告（YouTube、電視、社群）
• 圖文廣告（Facebook、Instagram 貼文）
• KOL 業配（網紅開箱、推薦）
• 直播銷售（電商直播、社群直播）

許多品牌以為「KOL 推薦不算廣告」，這是常見的誤解。只要涉及宣傳醫療器材效能，不論是品牌自己發布還是委託他人發布，都屬於廣告範疇。

醫療器材廣告規範重點

五大核心規範必須遵守：

1. 須經核准方可刊播：沒有核准字號，一切免談
2. 廣告內容不得超出核准範圍：核准什麼就只能說什麼
3. 須標示核准字號與許可證號：影片畫面中必須清楚呈現
4. 不得以他人名義刊播：代理商需有合法授權
5. 不得利用他人見證保證療效：「某名人推薦」但無授權即違規

醫療器材廣告申請流程與核准字號

醫療器材廣告的申請核准通常需要 2-4 週，在影片製作時程中必須預留審查時間。

醫療器材廣告核准申請五步驟

1. 準備申請文件：廣告內容稿件（含影片逐字稿、分鏡說明）、醫療器材許可證影本、公司登記證明
2. 向地方衛生局或衛福部提出申請：依醫療器材等級向對應主管機關提交
3. 審查期間約 2-4 週：審查委員逐一檢視文案與畫面
4. 審查通過取得廣告核准文件：取得核准字號
5. 於廣告中標示核准字號後方可刊播：影片畫面中需清楚呈現

核准文件有效期間

醫療器材廣告核准文件有效期間為 5 年，且得申請延展，每次延展不得超過 5 年。逾期未延展者，原核准文件自動失效，續行刊播即屬違規。

建議在到期前 3 個月提出延展申請，避免因審查時間導致空窗期。

核准字號查詢方式

可透過衛福部「醫療器材廣告核准查詢系統」線上查詢，輸入字號或產品名稱即可查閱核准狀態與內容。消費者在購買前確認廣告是否經合法核准，也是自我保護的方式。

想了解汽車與房地產產業的法規差異，可以參考汽車與房地產廣告影片製作指南。

醫療器材廣告用詞限制與常見違規

用詞是醫療器材廣告最容易出錯的環節。依《醫療器材管理法》第 62-63 條，廣告內容超出核准範圍可處 20 萬至 500 萬罰鍰，許多看似無害的表述其實已經越過法規紅線。

醫療器材廣告禁用詞與合規替代用語

明確禁用的表達方式：

醫療器材廣告常見違規案例與罰款金額

• 某血壓計品牌在影片中宣稱「定期使用可預防心血管疾病」→ 被罰 25 萬
• 某美容儀品牌在直播中暗示「可除皺」→ 被認定超出核准範圍，罰款 30 萬

醫療器材廣告違規罰鍰金額與處罰方式

依《醫療器材管理法》第 62-63 條：

• 未經核准擅自刊播：20 萬至 500 萬罰鍰
• 廣告內容超出核准範圍：20 萬至 500 萬罰鍰
• 情節重大者：得廢止其廣告核准

二級醫療器材（如血壓計、體溫計、OK 繃等）的廣告規範相對寬鬆，但仍需依規定事先申請核准。不可因等級較低而忽略申請程序。

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藥品廣告與健康食品廣告的法規界線

藥品（受《藥事法》規範）和健康食品（受《健康食品管理法》規範）的廣告規範各有不同，兩者的法律定義與宣稱範圍容易混淆，也是最常見的違規原因。

藥品廣告的法規要點

依《藥事法》規定，藥品廣告須經衛生主管機關核准方可刊播。處方藥僅限於學術性醫藥刊物刊載，不得對一般消費者廣告。OTC（非處方藥）可對一般消費者廣告，但內容須經核准。

合規的藥品廣告影片應包含：產品名稱、適應症、用法用量、注意事項與警語。廣告核准字號須清楚標示於影片畫面中。

健康食品廣告的宣稱限制

健康食品與一般食品的廣告規範天差地遠：

「健康食品」是法律上的專有名詞，必須取得衛福部認證才能使用。未取得認證的產品在廣告中自稱「健康食品」，本身就是違規。

藥局可以廣告其服務項目，但不得代特定藥品做廣告。「賣藥廣告」在電視購物與直播中特別常見違規，需特別注意。

健康食品不實廣告案例與避雷指南

「健康食品不實廣告」是搜索量最高的相關關鍵字之一，顯示消費者和業者都高度關注健康食品廣告的合規問題。

近年重大違規案例

• 某保健食品在電視購物中宣稱「可治療糖尿病」→ 被罰 200 萬
• 某膠原蛋白品牌因宣稱「回春」→ 被認定誇大不實罰 60 萬
• 某益生菌品牌因直播中聲稱「治好過敏」→ 被罰 80 萬

健康食品不實廣告的四大違規手法

1. 名人背書：利用醫師或名人背書但未經授權或斷章取義
2. 不完整數據：只說有利的研究結果，隱藏限制條件
3. 模糊暗示：「讓身體回到年輕狀態」暗示抗老效果
4. 急迫感製造：「再不吃就來不及了」暗示疾病威脅

健康食品廣告詞的合規表達

安全用語範例：

• 「幫助維持消化道機能」
• 「營養補給」
• 「調整體質」
• 「促進新陳代謝」

「幫助維持消化道機能」「營養補給」「調整體質」「促進新陳代謝」等用語屬於衛福部允許範圍，可搭配產品特色組成合規廣告文案。

醫療健康食品廣告上線前的五項合規檢查

每支影片上線前，請逐一檢查：

• 是否有未經核准的療效宣稱？
• 是否有誇大或引人錯誤的表述？
• 是否正確標示產品類別（健康食品 vs 一般食品）？
• 見證者內容是否符合實際情形？
• 是否有標示必要的警語？

除了行政罰鍰，嚴重的不實廣告可能面臨刑事責任（詐欺罪），消費者也可依《消費者保護法》請求損害賠償。

醫療健康廣告影片的創意與合規平衡

醫療健康食品廣告的法規限制的是「宣稱內容」（不得誇大療效、不得超出核准範圍）而非「表現手法」（敘事結構、視覺風格、音樂選擇）。在法規框架內，依然有大量的創意空間。

合規框架下的創意手法

同一個合規的訊息，用不同手法呈現效果截然不同：

• 紀錄片式敘事：用真實使用者的日常故事傳遞產品價值
• 動畫圖解：用動畫將複雜的醫學概念簡單化
• 專業醫師訪談：用專業背書增加可信度（需取得正式授權）

醫療器材廣告的視覺策略

乾淨的醫療感色調（白、藍、綠）建立專業信任。真實使用場景增加說服力。產品特寫搭配簡潔的功能說明字卡，避免過度戲劇化或情緒化的表現。

健康食品廣告的情感訴求

在合規範圍內，用「生活場景」取代「功效訴求」。不說「吃了精神變好」，而是展現「充滿活力的日常生活」畫面，讓消費者自行聯想。

想了解旅遊飯店產業如何運用情感訴求策略，可以參考旅遊飯店廣告影片製作完整攻略。

常見問題 FAQ

Q: 醫療器材廣告需要申請嗎？

A: 是的，依《醫療器材管理法》規定，所有醫療器材廣告須事先向衛生主管機關申請核准，取得廣告核准字號後方可刊播。這包含影片廣告、圖文廣告、直播、社群貼文等所有形式。未經核准就刊播，最高可罰 500 萬。

Q: 醫療器材廣告有效期限多久？

A: 廣告核准文件有效期間為 5 年。到期前可申請延展，每次延展不得超過 5 年。建議在到期前 3 個月提出延展申請，避免因審查時間導致空窗期。

Q: 健康食品廣告可以宣稱療效嗎？

A: 絕對不行。即使取得衛福部健康食品認證（小綠人標章），也只能在核准範圍內宣稱「保健功效」，不能宣稱「療效」。例如可以說「有助於降低血中總膽固醇」，但不能說「治療高血脂」。違規者依情節可處 3 萬至 100 萬罰鍰。

Q: 醫療器材廣告違規會罰多少錢？

A: 依《醫療器材管理法》規定，未經核准擅自刊播者，可處 20 萬至 500 萬罰鍰。廣告內容超出核准範圍者，同樣可處 20 萬至 500 萬。累犯或情節重大者，得廢止其廣告核准並停止營業。

Q: 哪裡可以查詢醫療器材廣告核准字號？

A: 衛生福利部「醫療器材廣告核准查詢系統」可線上查詢，輸入產品名稱、廠商名稱或核准字號即可查閱核准狀態與內容。建議消費者在購買前確認廣告是否經合法核准。

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參考資料

• 衛生福利部，《醫療器材管理法》第 40-46 條、第 62-63 條
• 衛生福利部，《醫療器材廣告審查辦法》
• 衛生福利部，《健康食品管理法》第 14 條
• 衛生福利部，《藥事法》藥品廣告相關規定
• 衛生福利部食品藥物管理署，醫療器材廣告核准查詢系統

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